Sử dụng thuốc hết hạn ?

Vào lúc 19:30 ngày 24 tháng 6, gia đình bệnh nhi 4 tuổi bị suy tủy đã phản ánh với Bệnh viện Truyền máu huyết học TP.HCM và cơ quan báo chí, về việc nhân viên y tế của bệnh viện này đã truyền cho bệnh nhi 2 lọ thuốc ATG đã hết hạn.

Gia đình và xã hội rất bức xúc.

Cơ quan chức năng đang vào cuộc, công an đã tiếp nhận hồ sơ để điều tra, mọi thứ còn lại với dấu chấm lửng; vì thế mà tôi sẽ không bàn về chuyện đúng sai.

Bản thân tôi cũng đã từng phải sử dụng thuốc hết hạn khi mắc bệnh.

Ba mươi năm trước, tôi bị viêm loét dạ dày rất nặng, sau đó biến chứng chảy máu phải vào Khoa Hồi sức Cấp cứu Bạch Mai.

Lần thứ 2 bị xuất huyết tiêu hóa, cận kề cửa sinh tử, bạn bè cùng lớp đại học lại đưa tôi vào khoa A9 Bạch Mai, nơi rất gần với nhà xác và có thể nghe rõ tiếng kèn đám ma phát ra từ nhà tang lễ.

Ở khoa A9 thời điểm đó, các thầy là những bác sĩ siêu giỏi mà thế hệ chúng tôi hôm nay rất khó để theo kịp bằng, nhưng bệnh nhân chết cứ diễn ra liên tục hàng giờ vì không có những loại thuốc đắt tiền để điều trị, tính mạng của tôi đã từng bị đe dọa như thế.

Trở về bệnh xá Trường ĐHY Hà Nội, mặc dù được cứu sống nhưng ổ loét dạ dày gây thủng mạch máu thì vẫn còn, bác sĩ nói với tôi có một cơ số thuốc đã hết hạn gần 2 năm được các chuyên gia quốc tế mang đến cho, nếu tôi đồng ý thì có thể dùng, vì theo các chuyên gia thuốc đã hết hạn nhưng vẫn an toàn.

Ở vào hoàn cảnh đói nghèo cùng cực và sức khỏe bị đe dọa, tôi không còn lựa chọn nào khác là gật đầu đồng ý, nhưng tôi tin bác sĩ ở bệnh xá nhà trường đang cố gắng giúp đỡ tôi, tin các chuyên gia quốc tế đã tìm cách hỗ trợ cho một hệ thống y tế không có khả năng chữa những căn bệnh mà nó đang chữa được.

Và cuối cùng tôi đã khỏi bệnh viêm loét dạ dày.

Nhiều năm làm bác sĩ tôi cứ băn khoăn với suy nghĩ, mỗi ngày trên thế giới sẽ có quá nhiều các loại thuốc phải mang đi tiêu hủy vì hết hạn, hầu hết là thuốc đắt tiền, trong khi ở các lục địa châu Phi và châu Á vẫn có rất nhiều bệnh nhân gặp vấn đề khả năng chi trả tiền thuốc.

Vậy có thật thuốc hết hạn nhưng vẫn có thể sử dụng an toàn?

Tìm hiểu tôi được biết, thế giới đã hơn 30 năm kể từ ngày tôi bị bệnh, các nhà khoa học đã bàn luận xem liệu thuốc sau khi hết hạn ghi trên bao bì có thể được sử dụng cho bệnh nhân hay không.

Câu chuyện bắt đầu từ năm 1985, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên tới hơn 1 tỉ đô la, có nguy cơ phải tiêu hủy sau 2-3 năm để thay thế thuốc mới vì hết hạn.

Quá lãng phí, chẳng ai muốn vất bỏ những loại thuốc đắt tiền nếu như nó vẫn còn hiệu quả, vì vậy mà quân đội đã yêu cầu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện chương trình thử nghiệm về khả năng kéo dài thời gian sử dụng các loại thuốc sau khi đã hết hạn ghi trên bao bì.

Thật bất ngờ với kết quả nghiên cứu: có tới 88% trong tổng số hơn 3000 lô của 122 sản phẩm thuốc, cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, hoàn toàn có thể sử dụng ngay cả khi đã hết hạn tới hơn 15 năm. Ngay sau đó, FDA đã thực hiện chương trình gia hạn sử dụng (Shelf Life Extension Program – SLEP) cho số thuốc dự trữ trong kho của Bộ Quốc phòng Mỹ, với 2 mục đích là xác định thời gian sử dụng thuốc thực tế trong tương lai và tiết kiệm tiền đô la cho chính phủ.

Thời điểm đó, chương trình SLEP đã ra hạn sử dụng cho 2652 lô thuốc sau khi đã hết hạn ghi trên bao bì, thời gian gia hạn trung bình là 66 tháng, dao động từ 12 – 184 tháng, tối đa 278 tháng (hơn 23 năm).

Một số điểm lưu ý từ chương trình gia hạn thuốc SLEP đầu tiên:

1. Nghiên cứu của FDA diễn ra từ năm 1985-90, nên các sản phẩm thuốc mới sau này cần được nghiên cứu liên tục.

2. Chỉ có 122 loại thuốc được thử nghiệm tại thời điểm đó.

3. Các thuốc không được gia hạn trong chương trình SLEP: Với các loại kháng sinh dưới dạng dịch lỏng, aspirin, nitroglycerin, insulin; nghiên cứu cho thấy có hiện tượng phân rã vật lí nên không được gia hạn. Mefloquine, một loại thuốc kháng sinh điều trị bệnh sốt rét và thuốc chống dị ứng Epi-pens cũng không đảm bảo chất lượng sau ngày hết hạn. Vắc-xin và sinh phẩm y tế cũng không nằm trong chương trình SLEP.

Có một loại thuốc cũng được cho là nguy hiểm sau khi hết hạn sử dụng, đó là tetracycline, một nghiên cứu từ năm 1963 cho thấy nếu tetracycline bị thoái hóa sẽ gây tổn thương ống thận, gọi là hội chứng Fanconi.

Thế hệ chúng tôi tất cả “con cơ quan” đều gắn với “bộ răng tetracycline”.

Nghiên cứu của FDA cũng chỉ ra rằng, các dạng bào chế rắn, như viên nén và viên nang, có tính ổn định nhất sau khi hết hạn. Các loại thuốc tồn tại trong dung dịch hoặc dưới dạng huyền phù hoàn nguyên cần làm lạnh (như huyền phù amoxicillin), có thể không còn giữ nguyên hiệu lực nếu sử dụng khi hết hạn. Các loại thuốc dung dịch, đặc biệt là thuốc tiêm, nên được loại bỏ nếu có hiện tượng kết tủa, đục, hoặc đổi màu.

Vậy ngày hết hạn ghi trên bao bì có nghĩa gì?

Về mặt thuật ngữ, ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc ngoài tháng và năm cụ thể, bao giờ cũng kèm theo một trong số các từ sau:

– Expiry
– Expiry date
– Expires
– Exp
– Exp date
– Use by
– Use before
– Best before…

Lịch sử của những từ đó bắt đầu vào năm 1979, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải ghi lên bao bì ngày hết hạn, dựa trên cơ sở một số thử nghiệm nhất định.

Trước năm 1979 thuốc không ghi ngày hết hạn.

Để xác định ngày hết hạn của một loại thuốc mới, nhà sản xuất tiến hành nghiên cứu sự phá hủy của thuốc ở nhiệt độ và độ ẩm cao với các ngưỡng khác nhau, đồng thời đánh giá sự xuống cấp của thuốc theo thời gian. Công ti dược phẩm sau đó đề xuất một ngày hết hạn, hầu hết các thuốc “hết hạn” sau 2-3 năm.

Vì lí do trách nhiệm pháp lí, các nhà sản xuất chỉ đưa ra khuyến nghị tính ổn định của thuốc cho đến đúng ngày hết hạn. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của FDA từ năm 1985 cho chương trình SLEP đầu tiên, sau đó liên tục được cập nhật đến ngày 13 tháng 8 năm 2017, thì ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc không có ý nghĩa gì ngoài việc nhà sản xuất đảm bảo tính an toàn của thuốc trong khoảng thời gian đó.

Cantrell Lee, giáo sư dược lí học lâm sàng tại Đại học California, giám đốc Phân khu San Diego của Hệ thống Kiểm soát Ngộ độc California, ông cho biết bản thân chưa thấy tài liệu khoa học nào nói về thuốc hết hạn gây ra bất kỳ vấn đề nào ở người.

Năm 2012, Cantrell cùng với Roy Gerona công bố một nghiên cứu trên tạp chí JAMA về các thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau và thuốc giảm cân được tìm thấy ở phía sau quầy thuốc, kết quả phân tích những thuốc này vẫn giữ nguyên giá trị sau 40 năm.

Roy Gerona là một nhà nghiên cứu của Đại học California, San Francisco, chuyên gia phân tích hóa chất. Lớn lên ở Philippines, Gerona đã chứng kiến những người khỏi bệnh bằng cách uống thuốc hết hạn mà không có tác dụng phụ rõ ràng, ông cho rằng “Điều đó thật là tuyệt vời – This was very cool”.

Gerona là một dược sĩ và Cantrell là một nhà độc học, cả hai đều cho rằng thuật ngữ “ngày hết hạn – expiration date” là một cách gọi sai.

Newton-Wellesley thuộc thành phố Boston, nơi có 240 giường bệnh điều trị nội trú, riêng năm 2016 phải tiêu hủy số thuốc quá hạn với số tiền 200.000 đô la, tương đương với 4,6 tỉ đồng. Trung tâm y tế Tufts gần đó, mỗi năm tiêu hủy số lượng thuốc gấp 4 lần, lên tới 800.000 đô la.

Năm 2016, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên tới 13,6 tỉ đô la, FDA chi phí số tiền 2,1 triệu đô la để thực hiện chương trình SLEP ra hạn sử dụng thuốc để tránh bị tiêu hủy, kết quả thu được tiết kiệm cho chính phủ Mỹ 2,1 tỉ đô la. Có thể hình dung chương trình SLEP mang lại lợi nhuận: chi ra 1 đô la để tiết kiệm 677 đô la.

Năm 2000, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (AMA) đứng trước cuộc khủng hoảng thuốc theo đơn tại thời điểm đó, đã thông qua một nghị quyết thúc giục hành động. AMA cho rằng, thời hạn sử dụng thuốc “dài hơn đáng kể” so với ngày hết hạn ghi trên bao bì, điều đó gây “lãng phí không cần thiết, chi phí dược phẩm cao và giảm khả năng tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho một số bệnh nhân”.

Lấy bằng chứng từ chương trình gia hạn thuốc SLEP của chính phủ Mỹ, AMA đã gửi thư cho FDA, Công ước Dược điển Hoa Kỳ, đưa ra các tiêu chuẩn cho thuốc và PhRMA yêu cầu kiểm tra lại ngày hết hạn.

Nhưng ý tưởng của AMA đã thất bại!

Có rất nhiều lí do để AMA thất bại, nhưng một trong những lí do đó là sự hoài nghi trong bài bình luận của Đại học Harvard, rằng các công ti dược phẩm thiết lập ngày hết hạn trong vòng 2-3 năm thay vì nhiều năm, là nhằm mục đích liên tục thay thế thuốc mới.

Mayo Clinic đưa ra ý tưởng các công ti dược nên ghi “ngày hết hạn sơ bộ – preliminary expiration date”, sau đó cập nhật hạn sử dụng, dựa trên cơ sở những “thử nghiệm dài hạn – long-term testing”, nhưng các công ti dược cho rằng thử nghiệm dài hạn quá tốn kém nên không thể thực hiện.

Đến nay Mỹ và phương Tây vẫn không cho phép sử dụng thuốc đã hết hạn!

P/s: Bài viết của tôi chỉ có giá trị tham khảo về những thông tin mang tính khoa học “ngày hết hạn – expiration date”, chỉ để có thêm những góc nhìn, bài viết tuyệt đối không cổ xúy cho việc sử dụng thuốc đã hết hạn và không chịu trách nhiệm cho bất cứ ai coi đó là lời khuyên để tự ý sử dụng thuốc đã hết hạn.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
—————————-

1. Laurie P. Many medicines are potent years past expiration dates. CohenStaff Reporter of The Wall Street Journal. Updated March 28, 2000 12:01 am ET

2. Dan Gikonyo, Anthony Gikonyo, Duncan Luvayo, Premanand Ponoth. Drug expiry debate: the myth and the reality. Afr Health Sci. 2019 Sep; 19(3): 2737–2739. doi: 10.4314/ahs.v19i3.49

3. Robert H. Shmerling, MD. Is it ok to use medications past their expiration dates? Harvard University. Updated: February 6, 2020Published: April, 2018

4. Anon. Drugs Past Their Expiration Date. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. 2009;51:101-102. Accessed May 29, 2018

5. American Medical Association. “Pharmaceutical Expiration Dates.” Report 1 of the Council on Scientific Affairs (A-01). July 25, 2001.

6. Drugs past their expiration date. Med Lett Drugs Ther. 2015 Dec 7;57(1483):164–165. The Medical Letter.

7. American Medical Association, author. “Pharmaceutical Expiration Dates.” Report 1 of the Council on Scientific Affairs (A-01) 2001. Jul 25

8. Dayna G. Diven, Diana W. Bartenstein, Daniel R. Carroll, PhamD. Extending sheft life just makes sense. Mayo Clinic, November 2015, 90(11):1471-1474

9. Cantrell Lee. Stability of Active Ingredients in Long-Expired Prescription Medications. Arch Intern Med. 2012;172(21):1685–1687.

10. Lyon RC, Taylor JS, Porter DA, et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci 2006;95:1549-60. Accessed May 29, 2018

11. American Society of Health System Pharmacists (ASHP.org). Q&A on Proposed USP Chapter 797 Revisions with E. Clyde Buchanan.

12. Woods M. Drugs may outlast label date. Post-Gazette National Bureau. May 30, 2005.

13. Expiration Dating Extension, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated: March 2, 2018. Accessed May 29, 2018

14. Drug Expiration Dates – Do They Mean Anything? Harvard Health Publishing. Harvard Medical School. August 13, 2017. Accessed May 29, 2018

15. Allen M. That Drug Expiration Date May Be More Myth Than Fact. NPR. July 18, 2017. Accessed May 29, 2018

16. Diven DG, Bartenstein, DW, Carroll, DR. Extending Shelf Life Just Makes Sense. Mayo Clin Proc. November 2015;90:1471-1474. Accessed May 29, 2018

Originally posted 2024-01-25 11:14:31.